笔式注射器活塞及垫片泄漏试验仪-应用原理
为了确保笔式注射器产品性能和质量《YBB00162004-2015笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》标准对笔式注射器活塞及垫片泄漏试验方法和标准做了明确的规定,可以准确的评估笔式注射器在一定负荷下的密封性能。
《YBB00162004-2015笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》标准要求:
【泄漏试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触),向活塞施加60N±3N的作用力,保持1分钟,试验结束后,检查活塞及垫片的泄露情况,其余笔式注射器套筒也同样操作,活塞及垫片部位不得有液体泄漏。
笔式注射器泄漏性能是评价其质量的重要指标,笔式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗称卡式瓶,广泛应用于基因工程、生物工程、胰岛素、防生化急救、麻醉镇静、心脏病急救、抗生素等领域,活塞滑动性与密封性是其极为关键的两个指标,本文主要介绍笔式注射器活塞及垫片泄漏试验标准要求,所用设备的技术参数和技术特征。
笔式注射器活塞及垫片泄漏试验仪(医药包装撕拉力测试仪YYB-03)应用于安瓿瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、注射器、注射针等药品包装材料,进行折断力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度、剥离强度等拉压撕试验。
笔式注射器活塞及垫片泄漏试验仪技术特征
·大液晶触摸屏显示测试过程曲线,微电脑控制,方便快捷
·知名进口传感器系统,有效的保证了试验结果的准确性
·一机具备拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等十几项单独实验项目,满足不同包材测试需要
·丝杠传动系统速度随意调节,保证试验无极调速及位移准确性
·配备微型打印机,可打印设备序号、样品批号、实验人员、测试结果、检测时间等完整试验信息
·通过调换不同夹具,可扩展进行多种试验项目
·限位保护、自动回位等智能配置,保证用户的操作安全
·独具用户分级权限管理功能(4级),保证数据的完整性和规范性
·自定义权限控制,灵活制定各级别权限,严格限定各类操作的执行人
·完善的密码保护方案,限值非法操作,保证数据可追溯
·采用完善的记录加密保存形式,保证每份试验信息数据完整,安全可靠,不被篡改
·系统程序具备ISP在线升级功能,可提供个性化服务
·满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能
·符合中国GMP对数据可追溯性的要求,满足医药行业需要
·选配Sumspring Link-DMS测试软件系统,可将原始数据以不能更改的数据库的形式 备份在计算机上,并可再导出PDF格式
笔式注射器活塞及垫片泄漏试验仪技术参数
测量范围 50N、300N、500N、1000N、1500N(可选其一或多个)
测量精度 0.5级
测量速度 1-500mm/min(无极变速)
速度精度 ±2%误差
测试结果 1000组(配套软件可达无限组)
审计追踪 1000条(配套软件可达无限组)
用 户 50个(用户名为数字、字母或特殊符号组合)
数据接口 RS232(可连接用户LIMS系统)
机器尺寸 570mm×440mm×1170mm(长宽高)
重 量 71Kg
环境要求
环境温度 15℃-50℃
相对湿度 高80%,无凝露
工作电源 220V 50Hz
笔式注射器活塞及垫片泄漏试验确保了卡式瓶的密封性、产量、产品保质期.
笔式注射器活塞及垫片泄漏试验仪-应用原理
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