注射液用卤化丁基胶塞检测要点分析

作者: 三泉中石来源: 济南三泉中石实验仪器有限公司查看联系方式查看评论 2018/1/24 15:42:01

　　注射液用卤化丁基胶塞是药品包装中除容器外能直接接触药品的密封性胶塞，因为其使用的功能的特殊性，国家药包材标准要求其具有较好的密封性、穿刺力、穿刺器保持性和穿刺落屑的功能。国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于药用胶塞丁基胶塞的穿刺性能检测进行了相关规定。

注射液用卤化丁基胶塞检测仪器

　　【密封性与穿刺器保持性】

　　取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2°，保持30分钟，冷却至室温，另取19个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00332004）图一的穿刺器，向胶塞垂直部位垂直穿刺，穿刺器穿刺胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5KG重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏！

　　【穿刺落屑实验】

　　取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004)法对照法测定，落屑数应不得过20粒。

　　【胶塞与容器密合性实验】

　　取本品10个，置烧杯中，加水5分钟，取出，在70℃干燥1 小时，备用。另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25KPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶也不得渗入瓶内。

　　【胶塞穿刺力实验】

　　取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00332004)法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得过75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。

　　【胶塞密封性与穿刺器保持性】

　　【胶塞自密性实验】

　　取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00332004）法中注射针，向胶塞不同部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25KPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶也不得渗入瓶内。

　　济南三泉中石的医药包装撕拉力测试仪器YYB-03满足多项国家标准要求，一机具备拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等十几项单独撕拉实验项目。其中注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00042005-2015标准中规定的所有物理性指标检测均可用到医药包装撕拉力测试仪。

　　注射液用卤化丁基胶塞被广泛用作各类药物的初级包装。但胶塞在使用时，可能会与药物发生直接接触，产生相容性问题。所以国家食品药品监督检验研究院对注射液用卤化丁基胶塞的质量进行严格控制。济南三泉中石实验仪器有限公司是国内专业的包装材料检测设备生产厂家，可以给药厂、包材厂、质检部门提供提供专业的解决方案。

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